O Decreto Federal n°10.388, publicado em 05 de junho de 2020, institui o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores, com a participação de fabricantes, importadores, distribuidores, comerciantes e consumidores.

O objeto desse sistema são os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, exclusivamente de uso humano, e, por consequência, não compreende àqueles de uso não domiciliar, os de uso não humano e os descartados pelos prestadores de serviços de saúde públicos e privados.

O sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares será realizado em duas fases:

Fase 1 - a qual se iniciará na data de entrada em vigor desse Decreto e compreenderá: a instituição de grupo de acompanhamento de performance (GAP) responsável pelo acompanhamento da implementação do sistema; e a estruturação de mecanismo para a prestação de informações, por meio de relatório anual;

Fase 2 - a qual se iniciará a partir do 120º dia subsequente à conclusão da Fase 1 e compreenderá: a habilitação de prestadores de serviço que poderão atuar no sistema; a elaboração de plano de comunicação com o objetivo de divulgar a logística reversa de medicamentos; e a instalação de pontos fixos de recebimento.

Em termos operacionais, os consumidores deverão efetuar o descarte dos medicamentos vencidos ou em desuso e de suas embalagens junto às drogarias e farmácias estabelecidas como pontos de recebimento, que ficam obrigadas, às suas expensas, a adquirir, disponibilizar e manter, em seus estabelecimentos, dispensadores contentores de modo a propiciar a existência de pelo menos 1 ponto de recebimento para cada 10.000 habitantes.

Os pontos de recebimento previstos na Fase 2 serão disponibilizados gradual e progressivamente, conforme o seguinte cronograma:

- no primeiro e no segundo ano: nas capitais dos Estados e nos Municípios com população superior a 500 mil habitantes; e

- do terceiro ao quinto: nos Municípios com população superior a 100 mil habitantes.

Os distribuidores, por sua vez, ficam obrigados a realizar, às suas expensas, a coleta dos sacos, das caixas ou dos recipientes contendo os medicamentos descartados nas drogarias e farmácias e transferi-los até o ponto de armazenamento secundário, podendo, para tanto, utilizar dos mesmos modais de transporte utilizados para a entrega dos medicamentos. Já os fabricantes e importadores de medicamentos domiciliares ficam obrigados a custear a destinação final ambientalmente adequada dos medicamentos vencidos ou em desuso descartados pelos consumidor

Ademais, fica facultado aos fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes a contratação ou a instituição de entidade gestora, dotada de personalidade jurídica própria, visando administrar a operacionalização da logística reversa dos medicamentos, cumprir as condições e os prazos desse novel Decreto, participar das campanhas de divulgação entre outras ações.

Oportuno atentar que os sistemas de logística reversa de medicamentos que estejam em implementação em decorrência de regulamentos, acordos setoriais ou termos de compromisso de abrangência regional, estadual, distrital ou municipal deverão observar a prevalência do Decreto Federal n°10.388, de 2020.

Por fim, a responsabilidade dos fabricantes, importadores, distribuidores, comerciantes e consumidores será aferida de forma individualizada e encadeada, por meio da avaliação do cumprimento das obrigações a eles individualmente atribuídas nos termos do disposto nesse novel Decreto.